更新时间：2024-08-12 20:34
拭子是指绕在手柄一端的一小团有吸收能力的材料，拭子的主要用途为临床检验标本的采集。根据预期临床样本不同可分为鼻拭子，咽拭子，阴道、宫颈、肛门及尿道采集拭子等。根据前端材质不同，可以分为聚酯纤维、尼龙等人造短纤维丝、棉纤维、聚氨酯海绵、海藻酸钙海绵等，手柄采用塑料、铝、木制等。
拭子头材料与柄一般可通过粘接、热合、静电植绒等方式加工；其中尼龙等短纤维静电植绒加工比较常见，其生产过程为塑料棒端部浸胶-离心甩胶-箱式静电植绒-焙烘-后整理-检验-消毒包装等。
大多拭子在现行法规要求的洁净环境下生产，无需进行灭菌处理，这部分产品按一类医疗器械进行备案管理。
极少部分特定用途的拭子，在洁净环境下生产后，包装后进行灭菌处理，这类产品按二类医疗器械进行注册管理。灭菌后的医疗器械要经过相应的解析，检验合格后，方可上市销售。
拭子主要有两部分组成，拭子棒和拭子头，与受试者直接接触的是拭子头。棒部主要是高分子材料做成的，前面细后面粗，为方便取样后易于折断，往往会在靠近拭子取样端1cm处环切出细痕，取样后折断，浸入检验液中。拭子头大多由聚酯、聚酰胺等高分子合成纤维通过不同的工艺加工而成。
特别说明：为避免棉、木等材质对新冠检测结果准确度、灵敏度的影响，拭子棒采用高分子材料制成，拭子头采用合成纤维制成，这在国家卫健委发布的《关于印发全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）的通知》中有明确要求。
从产品的结构组成、生产工艺上看，对受试者而言，风险点主要来源于与拭子头。1、拭子头的微生物污染；2、拭子头上纤维脱落；3、生产工艺可能引入的残留物。
在微生物中致病菌污染方面，满足医疗器械洁净生产环境要求下生产的产品，不会引入致病菌，加上高分子材料本身并无微生物生长的营养物质，也不容易滋生微生物，而人的咽部、鼻部腔道与自然界相通，故微生物污染对人体造成危害的风险很低。
拭子头上纤维脱落，正常取样时间短，动作比较轻，一般不会导致纤维大量脱落，偶有纤维脱落也属正常情况，建议取样后用清水漱漱口。
对生产中的残留物，主要是胶残留，生产中部分拭子可能使用粘合剂。在加工中，纤维附着后会进行烘干，基本没有有机可挥发物残留，加上取样时，接触时间很短，因此胶残留引发的风险也是很低的。
极少数以无菌方式提供的拭子，如果经过环氧乙烷灭菌，残留的环氧乙烷会经过解析，并检验合格达到安全标准方能出厂，不会对人体造成安全风险。
目前，新冠检测拭子尚无相关的国行标，Ⅰ类医疗器械采用备案管理，而各市级备案部门掌握的尺度并不完全一致，加上监管力度的不一致，产品质量上可能稍有差异。因为新冠检测拭子使用面广，关注度高，建议国家能组织相关的标技委起草相应的行标，统一技术要求，规范市场，提升产品质量，保障人民群众用械安全。